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  • 头孢克洛干混悬剂

    头孢克洛干混悬剂

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    药品说明书

    药品名称

    头孢克洛干混悬剂

    通用名称

    头孢克洛干混悬剂

    主要成份

    本品主要成份为头孢克洛。
    化学名称:(6R,7R)-7-〔(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环
    [4.2.0]辛-2 烯-2-甲酸一水合物。
    化学结构式:
    分子式:C15H14ClN3O4S,H2O
    分子量:385.82

    适应症

    本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

    性状

    本品为细小颗粒或粉末;气芳香。

    规格

    按 C15H14ClN3O4S 计 0.125g

    用法用量

    本品适宜空腹后口服。将本品加入适量(20~30ml)热水中,经振荡完全后服用。
    成人 常用量一次 0.25g,一日 3 次。严重感染时剂量可加倍,但一日总量不超过 4g,或遵医
    嘱。
    小儿 一般

    不良反应

    1.与头孢克洛治疗有关的不良反应如下:
    过敏反应:根据报道,约占病人的 1.5%,包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯
    试验阳性,发生率均在 1/200 以下。
    曾有报道,使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其
    它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现,发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病
    和蛋白尿有关,没有进入循环的免疫复合物,并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究,
    血清病样反应似乎是由于过敏,常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道,
    儿童比成年人更常发生此类反应,总发生率在一次集中试验 2

    禁忌

    对头孢克洛和其它头孢菌素类过敏者禁用。

    注意事项

    1.在使用头孢克洛之前,要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其
    它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏的病人,要加以注意,因为文献明确报道在β-内酰胺类
    抗生素中存在交叉过敏反应。
    如果发生对头孢克洛的过敏反应,应立即停药。如果有必要,应采用急救措施,包括吸氧、静
    脉注射抗组胺药剂及肾上腺素、气管插管等。
    对于以往有某种类型过敏 (尤其对药物)的病人,应慎用抗生素(包括头孢克洛)。
    2.存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛,因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为 2.3~
    2.8 小时。对于中度至重度肾功能受损病人,剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临
    床经验有限,因此,应进行仔细的临床观察和实验室研究。
    3.已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌
    素)都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的病人发生腹泻,考虑到这一诊断是很重要的。
    其程度可能从轻度至危及生命不等,对于轻度的伪膜性结肠炎病例,通常只需停药即可奏效,对于
    中度至严重病例,则应采取适当的治疗措施。
    对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人,使用广谱抗生素(包括头孢菌素)要慎重。
    4.一般注意事项:长期使用头孢克洛,会使不敏感菌株大量繁殖。因此,对病人细心观察是
    必要的。如果治疗期间发生二重感染,必须采取适当措施。
    5.曾有报道,在头孢菌素类抗生素治疗期间,直接 Coombs 试验呈阳性。例如在血液学检查或
    在输血的次要交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服用过头孢菌素的新
    生儿进行 Coombs 试验,其阳性结果均可能与药物有关。
    6.对实验室检查指标的干扰:硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;血
    清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用 Jaffe 反应进
    行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
    7.本品宜空腹口服,因食物可延迟其吸收。牛奶不

    孕妇及哺乳期妇女用药

    孕妇:对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究,剂量高达人用量的 12 倍,对白鼬的研究剂量为人
    最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而,对孕妇尚无充
    分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应,所以除非确有必要,孕
    妇是不宜使用本品的。
    分娩:头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。
    哺乳期妇女:哺乳妇女一次口服头孢克洛 500mg 后,在母乳中可测出少量的头孢克洛,在服后
    2、3、4 和 5 小时的平均水平分别是 0.18,0.20,0.21 和 0.1

    儿童用药

    一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性尚未确立。

    老人用药

    据文献资料报道,相对于 45 岁以下健康成人受试者,健康老年受试者(65 岁以上)单独服用的
    750mg 头孢克洛,40%~50%患者有高 AUC,且 20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄
    有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上,当老年患者按成人推荐剂量服用时,临床效果和安全
    性类似于成人患者,老年患者服用剂量并无不同。因此,除非老年患者虚弱、营养不良和严重肾功
    能损害,一般不需要调整剂量。

    药物相互作用

    1.抗酸剂:在使用氢氧化铝或氢氧化镁 1 小时内服用本品,则本品的吸收程度会降低。H2受体
    拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。
    2.丙磺舒:丙磺舒可降低本品的肾排泄率。
    3.华法令:本品与华法令合用时,临床上很少有报道凝血酶原时间延长,产生或不产生出血。
    目前,尚无特别的研究来探讨这方面的作用。
    4.呋噻咪、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药,卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生
    素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。
    5.克拉维酸可增强本品对某些因产生β-内酰胺酶而对本品耐药的革兰

    药物过量

    服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括:恶心、呕吐、上腹不适和腹泻,上腹不适和腹泻
    的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状,可能是继发于原疾病过敏反应或其它中毒作用。
    在治疗药物过量时,应考虑多种药物过量的可能性,药物间的相互作用以及病人药代动力学方
    面的个体差异。
    除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍,否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人
    气道通畅,维持换气和灌注。在可接受的范围内,严密监测和维持病人生命体征、血氧变化气和血
    清电解质等。给予活性碳,可以降低药物经胃肠道的吸收,活性碳

    药理毒理

    药理作用
    头孢克洛为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗菌的作用,其作用机理与其它
    头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,
    所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。
    体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性:
    革兰阳性菌:金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌;本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无
    效。
    革兰阴性菌:流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺
    酶的菌株)。
    毒理研究
    尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结
    果表明,在给药剂量达推荐人用最高剂量的 3~5 倍(按体表面积计算)时,未出现明显毒性反应,
    但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测,所以孕妇仅在确实需要时才能服用本
    品。

    药代动力学

    头孢克洛空腹吸收良好,不管是否与食物同时服用,总吸收量相同。然而,当与食物同服时,
    达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的 50%~70%,而且通常要延缓 45~60 分钟才出现。
    空腹者服用头孢克洛 250mg、500mg 和 1g 后 30~60 分钟,血药峰浓度分别为每 7mg/L、13 mg/L 和
    23 mg/L,服药后 8 小时内,尿中药物峰浓度分别为 600mg/L、900mg/L 和 1900mg/L。头孢克洛在体
    内分布广泛,在中耳脓液中可达到有效浓度,在唾液和泪液中浓度也很高。血清蛋白结合率低,约
    25%。大约给药量的 15%在体内代谢,在 8 小时内,约 60%~85%的药物以原形经肾从尿中排泄,大
    部份药物在服药 2 小时内排出体外。头孢克洛在正常人体血清中的半衰期为 0.6~0.9 小时。对于
    肾功能受损的病人,头孢克洛的血清半衰期稍微延长。对于肾功能完全遭破坏的病人,本品原药的
    血浆半衰期为 2.3~2.8 小时。对于肾功能严重受损的病人,本品的排泄途径尚不清楚,血液透析
    可使其半衰期缩短 25%~30%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于 65 岁),可知其有较高的血
    浆药物浓度峰和 AUC 值,这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的,但其没有明显的临床
    特征。所以,对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。

    贮藏

    遮光,密封,在凉暗(避光并不超过 20℃)干燥处保存。

    包装

    复合铝袋包装,每袋 6 包,每盒 1 袋。

    有效期

    24月

    执行标准

    《中国药典》2015 年版二部

    批准文号

    国药准字 H20113122

    生产企业

    广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

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