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  • 头孢氨苄胶囊

    头孢氨苄胶囊

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    药品说明书

    药品名称

    头孢氨苄胶囊

    通用名称

    头孢氨苄胶囊

    英文名称

    Cefalexin Capsules

    汉语拼音

    Toubao'anbian Jiaonang

    主要成份

    本品主要成份为:头孢氨苄。
    化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]
    辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
    化学结构式:
    分子式:C16H17N3O4S·H2O
    分子量:365.41

    适应症

    适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺
    炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。

    性状

    本品为胶囊剂。

    规格

    按 C16H17N3O4S 计 0.125g

    用法用量

    成人剂量:口服,一般一次 250~500mg(2~4 粒),一日 4 次,高剂量一日 4g。肾功能减退的
    患者,应根据肾功能减退的程度,减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡
    炎患者每

    不良反应

    1.恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。
    2.皮疹、药物热等过敏反应,偶可发生过敏性休克。
    3.头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。
    4.应用本品期间偶可出现一过性肾损害。
    5.偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs 试验阳性。溶血性贫血罕见,中性粒细胞
    减少和伪膜性结肠炎也有报告。

    禁忌

    对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。

    注意事项

    1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类
    药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存
    注册商标
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    在交叉过敏反应的机会约有 5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用
    药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质
    激素的应用等措施。
    2.有胃肠道疾病史的患者,尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头
    孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。
    3.对诊断的干扰:应用本品时可出现直接 Coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸
    铜法);少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
    4.当每天口服剂量超过 4g(无水头孢氨苄)时,应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
    5.头孢氨苄主要经肾排出,肾功能减退患者应用本品须减量。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    本品透过胎盘,故孕妇应慎用;本品亦可经乳汁排出,虽至今尚
    无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利弊后应用。

    儿童用药

    参照用法用量。

    老人用药

    尚不明确。

    药物相互作用

    1.与考来烯胺(消胆胺)合用时,可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。
    2.丙磺舒可延迟本品的肾排泄,也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。

    药物过量

    尚不明确。

    药理毒理

    1.药理 头孢氨苄属第一代头孢菌素,抗菌谱与头孢噻吩相仿,但其抗菌活性较后者为差。
    除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外,肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡
    萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用,但流感嗜血杆菌对本品
    的敏感性较差;本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。
    其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和
    韦容球菌一般对本品敏感,厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。
    2.毒理 头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为 2600mg/kg。

    药代动力学

    本品吸收良好,空腹口服本品 500mg 后 1 小时达血药峰浓度(Cmax),平均
    为 18mg/L。餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度,但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜
    泻和小肠憩室患者可增加,在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收
    虽无减少,但血药浓度维持较年轻人为久。本品血消除半衰期(t1/2β)为 0.6~1.0 小时,加服丙
    磺舒可提高血药浓度,t1/2β可延长至 1.8 小时;肾衰竭时 t1/2β 可延长至 5~30 小时;新生儿 t1/2β
    为 6.3 小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中,每 6 小时口服 500mg 后痰液中平均浓度
    为 0.32mg/L,脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等,关节腔渗出液中
    药物浓度为血药浓度的 50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环,产妇羊水;乳妇口服 500mg
    后乳汁浓度为 5mg/L。约 5%的口服给药量自胆汁排出,胆汁中药物浓度为血药浓度的 1~4
    倍。血清蛋白结合率为 10%~15%。本品体内不代谢,24 小时尿中累积排出给药量的
    80%~90%,口服 500mg 后尿药峰浓度可达 2200mg/L。头孢氨苄可为血液透析和腹膜透析所
    清除。

    贮藏

    遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过 20℃)保存。

    包装

    铝塑包装,每板 10 粒,每袋 2 板,每小盒 1 袋;

    有效期

    24月

    执行标准

    《中国药典》2015 年版二部

    批准文号

    国药准字 H44023207

    生产企业

    广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

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