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  • 复方磺胺甲噁唑片

    复方磺胺甲噁唑片

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    药品说明书

    药品名称

    复方磺胺甲噁唑片

    通用名称

    复方磺胺甲噁唑片

    英文名称

    Compound Sulfamethoxazole Tablets

    汉语拼音

    Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian

    主要成份

    本品为复方制剂,其组份为:磺胺甲噁唑 400mg,甲氧苄啶 80mg。

    适应症

    近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏
    结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:
    1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌

    性状

    本品为白色片。

    规格

    每片含磺胺甲噁唑 0.4g,甲氧苄啶 80mg

    用法用量

    1.成人常用量 治疗细菌性感染,一次甲氧苄啶 (TMP)160mg 和磺胺甲噁唑
    (SMZ)800mg(2 片),每 12 小时服用 1 次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次 TMP3.75~5mg/kg,

    不良反应

    1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和
    大疱表皮松懈萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清
    病样反应。偶见过敏性休克。
    2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、
    发热、苍白和出血倾向。
    3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于
    发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
    4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆
    红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,
    注册商标

    禁忌

    1.对 SMZ 和 TMP 过敏者禁用;
    2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患
    者禁用本品。
    3.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
    4.小于 2 个月的婴儿禁用本品。
    5.重度肝肾功能损害者禁用本品。

    注意事项

    1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:
    (1)中耳炎的预防或长疗程治疗。
    (2)A 组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
    2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
    3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害
    患者宜避免应用。
    4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,
    如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休
    克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
    5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺
    胺药亦可过敏。
    6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、
    失水、艾滋病、休克和老年患者。
    7.用药期间须注意检查:
    (1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
    (2)治疗中应定期尿液检查 (每 2~3 日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可
    能发生的结晶尿。
    (3)肝、肾功能检查。
    8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达 50~150μ
    g/ml(严重感染 120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过 200μg/ml,如超过此浓度,
    不良反应发生率增高。
    9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程, 以防蓄积中毒。
    10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍 B 族维生素在肠内的合成,故使用本品超过
    一周以上者,应同时给予维生素 B 以预防其缺乏。
    11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰 TMP 的抗菌活
    性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸
    3~6mg 肌注,一日 1 次,使用 2 日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使
    用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    1.本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充
    足资料,孕妇宜避免应用。
    2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的 50%~100%,药物可能
    对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生
    的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。

    儿童用药

    由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系
    统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新
    生儿及 2 个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量
    应酌减。

    老人用药

    老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加:如严重皮疹等皮肤过敏反
    应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常,同时应用利尿药者更易发生。因
    此老年患者宜避免使用,确有指征时需权衡利弊后决定。

    药物相互作用

    1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
    2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
    3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以
    致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后
    使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫
    喷妥钠。
    4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减
    少等,如确有指征需两药同用时

    药物过量

    本品的血浓度不应超过 200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过
    量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神
    低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、
    催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解
    质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,
    先停药,给予叶酸 3~6mg 肌注,一日 1 次,连用 3 日或至造血功能恢复正常为止

    药理毒理

    本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄
    色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌
    属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良
    好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较 SMZ 单药明
    显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。
    本品作用机制为:SMZ 作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP 作用于叶酸合成
    代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重
    阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的
    耐药性亦呈增高趋势。

    药代动力学

    本品中的 SMZ 和 TMP 口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的 90%以上,血药峰
    浓度(Cmax)在服药后 1~4 小时达到。给予 TMP160mg,SMZ800mg,一日服用 2 次,3 日后达
    稳态血药浓度,TMP 为 1.72mg/L,SMZ 的血浆游离浓度及总浓度分别为 57.4mg/L和 68.0mg/L。
    SMZ 及 TMP 均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药
    后 0~72 小时内自尿中排出 SMZ 总量的 84.5%,其中 30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP
    以游离药物形式排出 66.8%。SMZ 和 TMP 两药的排泄过程互不影响。SMZ 和 TMP 的血消除半
    衰期(t1/2β)分别为 10 小时和 8~10 小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收
    后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊
    液屏障,达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。

    贮藏

    遮光,密封保存。

    包装

    铝塑包装,每板 10 片,每小盒 1 板。

    有效期

    24月

    执行标准

    《中国药典》2015 年版二部

    批准文号

    国药准字 H44021568

    生产企业

    广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

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