药品名称
帅安 氨酚曲马多片
通用名称
氨酚曲马多片
主要成份
本品为复方制剂，其组分为：每片含盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg。
适应症
本品用于中度至重度急性疼痛的治疗。
性状
本品为淡黄色包衣片，片芯为白色或类白色。
规格
6片
用法用量
口服。
按照下述方法服用本品，或遵医嘱。
成人和超过16岁的儿童
根据止痛的需要每4到6小时服用1到2片，每天最多不得超过6片。
不良反应
盐酸曲马多在临床试验中或上市后的其它不良反应：已报告的使用曲马多产品发生的不良反应包括：体位性低血压、变态反应(包括：过敏和荨麻疹、史一约综合征)、认知障碍、自杀性意念和肝炎。已报告的实验室检查异常包括肌酐升高。当曲马多与其它5-羟色胺药物(如选择性5-羟色胺再吸收抑制剂和单胺氧化酶抑制剂)合用时，有发生血清素综合征(症状包括发热、兴奋、颤抖和激越)的报告。上市后监察显示有曲马多影响华法林作用的罕见报告，包括凝血时间延长。
禁忌
己知对曲马多、对乙酰氨基酚或本品中其它成份或阿片类物质过敏的患者禁用。
酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神病药物急性中毒的患者禁用。
注意事项
1. 癫痫
服用推荐剂量的曲马多，有癫痫发作的报道。上市后自发性报告显示服用高于推荐剂量曲马多的患者癫痫发作危险性增大。曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI抗抑郁药或减肥药)、三环类抗抑郁药以及其它三环类药物(如：环苯扎林、异丙嗪等)或阿片类药物。
曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险：单胺氧化酶抑制剂、安定类药物及其它降低癫痫发作阈值的药物。
癫痫患者、有癫痫病史的人或被认为有癫痫发作危险的人(如：脑部创伤、代谢异常、酒精和药物的戒断、中枢神经系统感染)发生惊厥的危险升高。曲马多过量时，使用纳洛酮可能增加癫痫发作的危险。
2. 过敏反应
有可待因和其它阿片类物质过敏史的患者发生过敏反应的危险增加，不宜使用本品.
3. 呼吸抑制
有呼吸抑制危险的患者慎用本品。当大剂量曲马多与麻醉药或酒精同时服用时，可能导致呼吸抑制，可按药物过量处理此种情况。如使用纳洛酮，应慎重，因可引发癫痫。
4. 与中枢神经系统镇静剂同时使用
当患者使用中枢神经系统镇静剂(如：酒精、阿片类物质、麻醉剂、吩噻嗪、镇定剂或镇静催眠药物)时，慎用本品或降低剂量。
5. 颅内压升高或脑部创伤
颅内压升高或脑部创伤的患者慎用本品。
6. 阿片依赖的患者
本品不应用于对阿片依赖的患者。对其它阿片类物质有依赖史的患者，使用曲马多可能会再次引起机体依赖。
7. 酒精依赖的患者
长期严重酒精滥用者服用过量的对乙酰氨基酚可能增加肝脏毒性的危险。
8. 突然停药
如果突然停止服用本品，可能会出现戒断症状。突然停用盐酸曲马多，有罕见的惊恐发作、严重焦虑、幻觉、感觉异常、耳鸣和中枢神经系统症状的报告。临床经验证明逐渐减少药量可减轻戒断症状。
9. 与单胺氧化酶抑制剂和5-羟色胺再摄取抑制剂同时使用
服用单胺氧化酶抑制剂的患者应特别慎用本品。同时服用曲马多和单胺氧化酶抑制剂或选择性5-色胺再吸收抑制剂可增加不良反应的危险，包括癫痫和5-羟色胺综合征。
10.肾病患者
尚未进行本品用于肾功能损害患者的研究。对于肌酐清除率低于30ml/min的患者，建议延长服药间隔，每12小时内服药量不得超过2片。
11.肝病患者
不推荐肝损害患者服用本品。
12.其它
服用本品不应超过推荐剂量。
不应与含曲马多或对乙酰氨基酚的其它药物同时服用。
本品可能影响从事如驾车或操作机器等具有潜在危险工作的能力。
请置于儿童不易拿到处。
孕妇及哺乳期妇女用药
曲马多可透过胎盘。
尚无用于妊娠妇女的充分的正规研究。
尚未确定妊娠妇女的用药安全性。由于尚无对婴儿和新生儿安全性的研究，不建议在孕期、哺乳期使用本品。
儿童用药
尚无本品用于儿童(16岁以下)的安全性和有效性的资料，不宜使用。
老人用药
老年患者用药剂量的选择应慎重，并充分考虑可能发生的潜在风险。
药物相互作用
有单胺氧化酶抑制剂与一些作用于中枢的药物发生相互作用的报告。
盐酸曲马多和卡马西平同时使用可使曲马多的代谢显著增加。对于服用卡马西平的患者，本品中曲马多的镇痛作用可能会明显减弱。
曲马多经CYP2D6酶代谢为代谢产物M1。奎尼丁和曲马多同时使用可导致血曲马多血药浓度升高。此发现的临床意义尚不清楚。
根据临床需要，对同时服用本品与华法林类药物的患者应定期进行凝血时间的检查，因为有一些患者的凝血酶原时间升高的报告。
在人肝微粒体中进行的体外药物相互作用研究显示，与CYP2D6酶抑制剂(
药物过量
本品为复方制剂，药物过量的临床表现可能包括曲马多中毒、对乙酰氨基酚中毒或二者合并中毒的症状和体征。曲马多过量的最初症状包括：呼吸抑制和/或癫痫。对乙酰氨基酚过量24小时内的症状为：胃肠道刺激、食欲减退、恶心、呕吐、不适、面色苍白和出汗。
曲马多过量可能导致的严重后果包括：呼吸抑制、嗜睡、昏迷、癫痫、心脏停搏和死亡。
对乙酰氨基酚大剂量过量可能引起一些患者的肝毒性，早期症状包括：胃肠道刺激症状、食欲减退、恶心、呕吐、不适、面色苍白和出汗。肝中毒的临床症状和实验室结果可能要在服药后48至72小时后
药理毒理
曲马多为中枢性阿片镇痛剂，至少有两种作用机制，即曲马多原形药物及其代谢产物M1与μ阿片受体结合，并对去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取有弱的抑制作用。对乙酰氨基酚是非甾体类解热镇痛药，其确切的作用部位和镇痛机制尚不明确。
动物模型研究显示，曲马多和对乙酰氨基酚联合使用具有协同效应。
毒理研究
曲马多/对乙酰氨基酚：尚无本复方致癌性、致突变性和生育力的动物及试验室研究资料。大鼠口服曲马多和对乙酰氨基酚复方制剂，未观察到与药物有关的致畸作用。当曲马多/对乙酰氨基酚达到母体毒性剂量(50/434mg/kg，为人用最大剂量的8.3倍)时，表现出胚胎毒性和胎仔毒性，包括胎仔体重下降及副肋数量增加，但该剂量下没有致畸作用。低于母体毒性剂量及较轻母体毒性的剂量下(曲马多和对乙酰氨基酚的剂量为10/87和25/217mg/kg)没有产生胚胎和胎仔毒性。
盐酸曲马多：
遗传毒性：在Ames微粒体活化试验、CHO/HPRT哺乳动物细胞试验、小鼠淋巴细胞试验(无代谢活化作用)、小鼠显性致死突变试验、中国仓鼠染色体畸变试验及小鼠和中国仓鼠骨髓微核试验上，曲马多均未显示有遗传毒性作用。
代谢活化条件下的小鼠微核淋巴瘤试验及大鼠微核试验显示曲马多有弱的诱变作用。总体上，这些试验表明，曲马多对人不具有遗传毒性风险。
生育毒性：雄性大鼠口服曲马多达50mg/kg 雌性大鼠达75mg/kg，没有发现对生育力的影响。
曲马多对出生前后大鼠影响的研究显示，孕鼠口服剂量达50mg/kg或以上剂量，仔鼠体重下降，80mg/kg(人用最大剂量的6到10倍)时，哺乳初期幼仔存活率降低。剂量为8、10、24、25或40mg/kg时，末观察到对仔鼠产生毒性。这些剂量下，均产生母体毒性，只有在产生较严重的母体毒性时，才会对仔鼠产生明显影响。
致癌性：在曲马多连续给药2年的致癌性研究中，小鼠尤其是老年鼠口服剂量达30mg/kg(非最大耐受剂量)时，2种常见鼠科肿瘤(肺脏和肝脏)的发生率出现具有统计学意义的轻微增加。该发现并不意味着对人有致癌的风险。在大鼠致癌性研究中没有类似的发现。
药代动力学
据国外研究资料表明：本品中的曲马多为消旋体，在血液中可检测到曲马多及其代谢产物M1的左旋体和右旋体。表1中列出了服用1片本品的曲马多和对乙酰氨基酚的药代动力学参数。与对乙酰氨基酚相比，曲马多的吸收较慢，半衰期较长。
单剂量口服1片本品(曲马多37.5mg/对乙酰氨基酚325mg)，曲马多和对乙酰氨基酚血药浓度分别于1.8小时和0.9小时后达到峰值，右旋和左旋曲马多血药浓度的峰值分别为64.3ng/ml和55.5ug/ml，对乙酰氨基酚的血药浓度峰值为4.2μg/ml。右旋和左旋曲马多平均消除半衰期为5.1小时和4.7小时，对乙酰氨基酚为2.5小时。
健康受试者单剂量和多剂量口服本品的药动学研究表明，曲马多和对乙酰氨基酚之间无明显的药物相互作用。
贮藏
密封
包装
盒
有效期
36月
批准文号
国药准字H20080583
生产企业
乐普药业股份有限公司
