药品名称
达新宁 盐酸决奈达隆片
通用名称
盐酸决奈达隆片
英文名称
Dronedarone Hydrochloride Tablets
主要成份
主要成分为盐酸决奈达隆。
适应症
用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
规格
6片
用法用量
成年人的推荐剂量为每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐时各服一片。 开始服用本品前，必须停用Ⅰ类、Ⅲ类抗心律失常药物（例如：胺碘酮、氟卡 胺、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔）和C
不良反应
在说明书中任何处描述担忧下列安全性：1.新心衰或心衰恶化。2.钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症。3.QT延长。在AF或AFL患者每天2次400mg决奈达隆的安全性评价是基于5项安慰剂对照研究，ATHENA，EURIDIS，ADONIS，ERATO和DAFNE。这些研究中，总共6285例患者被随机化和治疗，3282例患者用MULTAQ 400mg每天2次，和2875例用安慰剂。跨研究平均暴露为12个月。ATHENA最长随访为30个月。在临床试验中，因为不良反应过早停药，决奈达隆-治疗患者发生11.8%和安慰剂-治疗组7.7%。用MULTAQ治疗停药的最常见原因是胃肠道疾患(3.2%相比安慰剂组)
禁忌
对本品活性成分或任何成分过敏。 ●永久性心房颤动（不打算或无法转复正常窦性心律的患者）[见警告与注意事项]。 ●近期出现失代偿需住院治疗或症状为纽约心脏学会分类IV级的症状性心衰[见警告与注意事项]。 ●II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征患者（除非已安装正常工作的起搏器）。 ●心动过缓（每分钟心率小于50次）的患者。 ●伴随使用强效CYP3A抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢霉素、泰利 霉素、克拉霉素、奈法唑酮和利托那韦[参见药物相互作用]。 ●伴随使用可以延长QT间期以及可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药品或 天然药物，如酚噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类抗生素以 及Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药。 ●之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性。 ● Bazett QTc 间期 ≥ 500 ms或PR间期> 280 ms。 ●重度肝损伤。 ●妊娠（X级）：孕妇服用本品时可能对胎儿造成伤害。孕妇或计划怀孕的妇女禁 用本品。如果在妊娠期间使用了本品，或者患者在服用本品期间怀孕，应当告知患者 对胎儿的潜在风险
注意事项
纽约心脏学会IV级或失代偿性心力衰竭患者禁用本品 ●在治疗过程中新出现心衰或者心衰恶化的患者： 如果患者出现心衰的症状或体征，如体重增加、体位性水肿或呼吸困难逐渐加重， 则应建议患者向医生咨询。如果出现心力衰竭或心衰加重而需要住院，应停用本品 ●肝损伤：对于应用盐酸决奈达隆片治疗的患者，建议在出现提示 肝损伤的症状（如食欲减退、恶心、呕吐、发热、不适、疲劳、右上象限腹痛、黄疸、 黑尿或瘙痒）时立即报告。（详见说明书） ●与排钾利尿剂联合用药可能会发生低钾血症或低镁血症。服用本品之前，血钾水 平应在正常范围内，并在服用本品期间维持血钾正常。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮藏
常温（10~30℃）干燥处保存。
包装
盒
有效期
24月
批准文号
国药准字H20193291
生产企业
石药集团欧意药业有限公司
