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    特一 双氯芬酸钠肠溶片

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    药品说明书

    药品名称

    特一 双氯芬酸钠肠溶片

    通用名称

    双氯芬酸钠肠溶片

    英文名称

    Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

    汉语拼音

    Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn

    主要成份

    双氯芬酸钠。

    适应症

    用于:

    ① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;

    ② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤

    性状

    本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

    规格

    100片

    用法用量

    ⑴作为常规剂量,最初每日剂量为100~150mg(4~6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75~100mg(3~4片)。通常将每日剂量分2~3次服用。

    ⑵对原发性痛经,通常每日剂量为

    不良反应

    1胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;

    2神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;

    3引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失;

    4其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。

    禁忌

    对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。

    注意事项

    ⑴有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用,尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。

    ⑵本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。按每隔8小时口服50mg的剂量给药,本品活性物质进入乳汁的量非常少,不会对婴儿产生不良影响。

    儿童用药

    本品不得用于12个月以下的儿童。其他尚不明确。

    老人用药

    本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

    药物相互作用

    (1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

    (2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

    (3)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

    (4)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

    (5)与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。

    (6)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

    (7)本品与抗

    药物过量

    药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

    药理毒理

    药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。

    双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

    非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

    急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口390mg/kg。

    药代动力学

    口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1~0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略,在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出1.2~2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

    贮藏

    遮光,密封保存。

    包装

    有效期

    24月

    执行标准

    《中国药典》2015年版二部

    批准文号

    国药准字H44020865

    生产企业

    特一药业集团股份有限公司

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