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  • 华南牌 异烟肼片

    华南牌 异烟肼片

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    药品说明书

    药品名称

    华南牌 异烟肼片

    通用名称

    异烟肼片

    英文名称

    Isoniazid Tablets

    汉语拼音

    Yiyanjing Pian

    主要成份

    异烟肼

    适应症

    a) 异烟肼与其他抗结核药连用,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。b) 异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者②结核菌素纯蛋白衍生物

    性状

    白色或类白色片

    规格

    100片

    用法用量

    口服,预防:成人一日0.3g(3片),顿服;小儿每日按体重10mg/kg,一日总量不超过0.3g(3片),顿服。治疗:成人与其他抗结核药合用,按体重每日口服5mg/kg,最高0.3g(3片);或每日1

    不良反应

    1.发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎)。
    2.深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性,35岁以上患者肝毒性发生率增高)。
    3.食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)。
    4.发生率极少者有视力模糊或视力减退,合并或不合并眼痛(视神经炎)。
    5.发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。
    5.本品偶可因神经毒性引起的抽搐。

    禁忌

    肝功能不正常者,精神病患者和癫痫病人禁用。

    注意事项

    1)交叉过敏反应,对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对异烟肼片过敏。(2)对诊断的干扰:用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应,但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。(3)有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。(4)如疗程中出现视神经炎症状,应立即进行眼部检查,并定期复查。(5)异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    1.本品可穿过胎盘,导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎,但在人类中虽未证实,孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明。此外,在新生儿用药时应密切观察不良反应。
    2.异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L,与血药浓度相近;虽然在人类中尚未证实有问题,哺乳期间应用仍应充分权衡利弊。如用药则宜停止哺乳。

    儿童用药

    严格按儿童用法用量使用。

    老人用药

    50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高

    药物相互作用

    1.服用异烟肼时每日饮酒,易引起本品诱发的肝脏毒性反应,并加速异烟肼的代谢,因此需调整异烟肼的剂量,并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免酒精饮料。
    2.含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收,使血药浓度减低,故应避免两者同时服用,或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。
    3.抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时,由于抑制了抗凝药的酶代谢,使抗凝作用增强。
    4.与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反应(如头昏或嗜睡),需调整剂量,并密切观察中枢神经系统毒性征象,尤其对

    药物过量

    未进行该项试验且无参考文献。

    药理毒理

    本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药,本品只对分枝杆菌,主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明,可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破裂。

    药代动力学

    1.本品口服后迅速自胃肠道吸收,并分布于全身组织和体液中,包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0~10%。口服1~2小时血药浓度可达峰值,但4~6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一,快乙酰化者,T1/2为0.5~1.6小时,慢乙酰化者为2~5小时,肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢产物,其中有的具有肝毒性。
    2.乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏,未乙酰化的异烟肼可被部分结合。 本品主要经肾排泄(约70%),在24小时内排出,大部分为无活性代谢物。快乙酰化者中93%以乙酰化型在尿液中排出,慢乙酰化者为63%。
    3.快乙酰化者尿液中7%的异烟肼呈游离或结合型,而慢乙酰化者则为37%。本品易通过血脑屏障,亦可从乳汁排出,少量可自唾液、痰液和粪便中排出。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除。

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H44020699

    生产企业

    广东华南药业集团有限公司

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