药品名称
阿美宁 阿戈美拉汀片
通用名称
阿戈美拉汀片
英文名称
Agomelatine Tablets
汉语拼音
Agemeilating Pian
主要成份
本品主要成份为阿戈美拉汀。
适应症
治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
规格
14片
用法用量
推荐剂量为25mg，每日1次，睡前口服。 如果治疗2周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日1次，即每次2片25mg，睡前服用。 所有患者在起始治疗时应进行肝功能检查并定期复查，建议在治疗6周（急性
不良反应
总体安全信息 在临床试验中.超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。 不良反应通常为轻一中度.多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为 恶心和头晕。 上述不良反应多为一过性，并且不会导致治疗中止。 不良反应列表 按如下标准列举不良反应：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100至至1/10)；不常 见(≥1/1,000＜至<1/100)；罕见(≥1/10,000至<1/1,000)；极其罕见(<1/10.000)；未 知(从现有资料中很难估计)。发生率未经安慰剂校正。 *对于自发报告监测到的不良事件，运用临床试验数据估算了其发生频率。 (1)少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡
禁忌
对活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 乙肝病形携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶 升高超过正常上限者禁用(参见【用法用量】和【注意事项】)。 本品禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明，环丙沙星)合用(参见[药物 相互作用】)。
注意事项
肝功能的监侧： 在上市后使用中报道了肝损伤病例.包括肝功能衰蝎(少数几例存在肝脏危
险因素的患者报告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限位的10倍、肝炎和黄疽
(参见【不良反应】)。多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的
损伤。在停用本品后，这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。所有患者在
治疗开始时都应检查肝功能并在治疗3周、6周(急性期治疗结束时),12周和24
周(维持治疗结束时)定期复查，此后可根据临床需要进行检查。增加剂量时，应按
照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查(参见【用法用量】)。对于血清转氨
酶升高的患者.应在48小时内重复检查其肝功能。如果患者血清转氨酶升高超过
了正常上限值，应停止治疗并定期进行肝功能检查直至血清转氨酶恢复正常，
如果出现任何提示有肝损伤的症状或体征(如尿色深、大便颜色浅，皮肤/
巩膜黄染，右上腹痛以及新近出现的持续性的原因不明的疲乏)时，应立即停用
药理毒理
药理作用： 药物治疗分类：精神兴奋剂，其他抗抑郁药，ATC一码：N06AX22 阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂(MT1和MT2受体)和5-HT2c受体拮抗剂。 动物研究结果显示，阿戈美拉汀能校正昼夜节律紊乱动物模型的昼夜节律，使节 律得以重建。阿戈美拉汀在多种抑郁症动物模型中显示出杭抑郁作用。 阿戈美拉汀能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，而对 细胞外五羟色胺水平没有影响。受体结合试验结果显示，阿戈美拉汀对单胺再摄 取无明显影响，对α、β日肾上腺素受体、组胺受体、胆碱受体、多巴胺受体以及苯 二氮卓类受体无明显亲和力。 人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提 前，降低体温，引发类褪黑素作用。 毒理研究： 遗传毒性 阿戈美拉汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人外周血淋巴细胞 遗传学试验、程序外DNA合成(UDS试验、徽核试验结果均为阴性。 生殖毒性 阿戈美拉汀在经口给药剂址低于240mg/kg时对雌性和雄性大鼠的生育力 未见影响(NOAEL)，在此剂量下动物暴露扭比人用剂量25 mg时暴露量高300, 倍。胚胎胎仔发育毒性试验中，大鼠中阿戈美拉汀剂量高至64mg/kg时未见胚 胎毒性和致畸性；家兔剂足高至450mg/kg时未见胚胎毒性和致畸性；上述剂量 母体暴露量大约分别是人用剂量25mg时暴露金的720和300倍。大鼠围产期毒 性试验中，在母体暴露盘为人用剂量25mg时暴露量的 280倍时，未见明显异常。 未见阿戈美拉汀对幼年动物的行为表现，视觉和生殖功能的影响。观察到与 药理作用相关的轻度非剂量依赖型体重下降，同时观察到对雄性生殖道有微小 影响，但对生殖能力没有损害。 致癌性 大鼠与小鼠分别经口给予本品40,120,360 mg/kg或125,500,2000mg/kg，连 续104周，按暴露量计算分别相当于人用剂量25 mg时暴露量的7.5,22,110倍 或5,10,47.5倍。大鼠中，剂量≥120 mg/kg的雄性动物肝腺瘤发生率增加，360 mg/kg剂量组雄性动物肝癌发生率增加；小鼠中，500,2000 mg/kg剂量组肝腺瘤发 生率增加，2000 mg/kg剂量下雌雄动物的肝癌的发生率增加。
贮藏
密封
包装
盒
有效期
24月
批准文号
国药准字H20143375
生产企业
江苏豪森药业集团有限公司
