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    瑞波特 雷贝拉唑钠肠溶片

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    药品说明书

    药品名称

    瑞波特 雷贝拉唑钠肠溶片

    通用名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    英文名称

    odium Rabeprazole Enteric-coated Tablets

    汉语拼音

    Leibeilazuona Changrong Pian

    主要成份

    本品主要成份为雷贝拉唑钠。

    适应症

    本品适用于以下治疗:
    1.活动性十二指肠溃疡;
    2.良性活动性胃溃疡;
    3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD);
    4.与适当的抗生素合用,可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠

    性状

    本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。

    规格

    7片

    用法用量

    本品不能咀嚼或压碎服用,应整片吞服。1 成年人/老年患者的用药:A.活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者:20mg(2片), 1次/日,晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2

    不良反应

    1.据报告,在日本总病例1,244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的 临床检查值出现异常(至获审批时)。
    2.严重的不良反应
    (1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应终止用药,并采取适当的处置。
    (2)全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症:有全血细胞减少(概率不明)﹑血小板减少(0.1~5%不满)﹑粒细胞缺乏症(概率不明)出现,一旦确认,应终止服用,给予适当处置。另外,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。
    (3)肝功能障碍:因为有肝功能障碍(0.1~5%不满)﹑

    禁忌

    1.对雷贝拉唑钠﹑苯并咪唑代谢产物或辅料过敏者。
    2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

    注意事项

    1.患者在治疗期间应注意观察,累积剂量尽可能保持在疾病治疗所要求的最低剂量。
    2.雷贝拉唑钠治疗胃或食管疾病前,应排除胃或食管恶性病变的可能性。
    3.长期治疗的患者(尤其是治疗超过一年的)应定期监测。
    4.患者应注意波利特片不能咀嚼或压碎,应整片吞服。
    5.有药物过敏史的患者慎用本品,另外,有肝硬化患者服药后出现精神神经系统不良反应的报告,因此肝功能损伤患者用药时应慎重。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
    2.本品可能通过乳汁分泌 故避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。

    儿童用药

    目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。

    老人用药

    1.临床研究表明,未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异,但不排除某些老年患者的敏感性更强。
    2.由于本药主要在肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项时,应谨慎给与,必要时应停止用药

    药物相互作用

    1.雷贝拉唑钠通过肝脏细胞色素P450(CYP450)代谢。健康人群的研究表明,雷贝拉唑钠与通过细胞色素P450(CYP450)代谢的华法令﹑苯妥英﹑茶碱或安定没有明显的临床相互作用。
    2.由于雷贝拉唑钠强烈和持久地抑制胃酸分泌,可影响依赖pH吸收的药物(32%降低酮康唑和22%升高地高辛水平)。因此,当患者同时使用波利特与这些药物时,可能需要监测以确定是否需要调整剂量。
    3.在临床研究中,制酸剂曾与波利特合用。在特别的为确立药物作用而设计的研究中, 与液状制酸剂无相互作用。
    4.与食物无相互作用。

    药物过量

    无已知的特效的解毒剂。雷贝拉唑钠可广泛与蛋白结合,因此,不易透析。应该根据症状治疗。

    药理毒理

    1.药理作用:
    (1)雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物,是苯并咪唑的替代品,无抗胆碱能及抗H2组胺特性,但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵,故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生,此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃黏膜中排出。
    (2)抑制胃酸分泌特性:在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效,在2~4小时内血药浓度达峰值,在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量,抑制率分别为69%和82%,且时间可长达48小时,此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期(约1小时)。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强,但在三天后可达稳定水平。即使在停药后,此稳定水平也可保持2~3天。
    2.毒理研究:
    (1)对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验,在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。
    (2)动物实验(大鼠口服25mg/kg以上),发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加,因此服用时要注意甲状腺功能。
    (3)对血清胃泌素的影响:临床实验中,患者接受雷贝拉唑钠10mg或20mg,每日1次,疗程为24个月的治疗。血清胃泌素水平在用药2~8周内升高。通常在停药后一到两周内血清胃泌素值可恢复到治疗前的水平。

    药代动力学

    1.该药是经胃后在肠道内才开始被吸收的。
    2.在20mg剂量组,血药浓度峰值是在用药后3.5小时达到的。在10mg~40mg剂量范围内,血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系。口服20mg剂量组的绝对生物利用度约为52%。重复用药后生物利用度不升高。
    3.健康受试者的药物半衰期约为1小时(在0.7~1.5范围内),体内药物清除率为283±98ml/min。在慢性肝病患者体内,血药浓度的曲线下面积提高2~3倍。雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为97%,主要的代谢产物为硫醚(M1)和羧酸(M6)。次要代谢物还有砜(M2)乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。只有乙基代谢物(M3)具有少量抑制分泌的活性,但不存在于血浆中。该药90%主要随尿排出,其它代谢物随粪便排出。在需要血液透析的晚期稳定的肾衰患者体内(肌氨酸酐清除率≤5ml/min/1.73m2)、雷贝拉唑钠的分布与在健康受试者体内的分布相似。
    4.此药用于老年患者时,药物清除率有所降低。当老年患者用雷贝拉唑钠20mg,1次/日,连续7天,出现血药浓度的曲线下面积加倍,浓度峰值相对于年轻健康受试者升高60%。另外,此药在体内无累积现象。

    贮藏

    避光、密封阴凉处保存。

    包装

    有效期

    24月

    执行标准

    YBH03262008

    批准文号

    国药准字H20020330

    生产企业

    江苏豪森药业集团有限公司

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