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  • 南洋 氧氟沙星片

    南洋 氧氟沙星片

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    药品说明书

    药品名称

    南洋 氧氟沙星片

    通用名称

    氧氟沙星片

    汉语拼音

    YangFuShaXingPian 0.1g*12Pian

    主要成份

    化学名称:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸;分子式:C18H20FN3O4;分子量:361.37

    适应症

    适用于敏感菌引起的: 1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部

    性状

    本高为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。

    规格

    12片

    用法用量

    口服。成人常用量: 1.支气管感染、肺部感染:一次0.3g,一日2次,疗程7~14日; 2急性单纯性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程5-7日;复杂性尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程10~

    不良反应

    1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

    2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

    3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。

    4.偶可发生:

    (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

    (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

    (3)静脉炎。

    (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

    (5)关节疼痛。

    5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

    禁忌

    对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

    注意事项

    1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

    2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

    3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

    4.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。

    5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

    6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

    7.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

    8.同时使用其他药品,请告知医生。

    9.请放置于儿童不能够触及的地方。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

    儿童用药

    本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

    老人用药

    老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

    药物相互作用

    1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

    2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢影响虽较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

    3.本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

    4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合

    药物过量

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    药理毒理

    本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:

    肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

    药代动力学

    口服后吸收完全,相对生物利用度达95%~100%。血药达峰时间(Tmax)约为1小时。食物对本品的吸收影响很少。多次给药后稳态血药浓度(Css )约给药后第3天达到。血消除半衰期(t1/2β)约为4.7~7.0小时,蛋白结合率为20%~25%。

    贮藏

    遮光,密封保存。

    包装

    有效期

    24月

    执行标准

    国药准字H20064100

    批准文号

    国药准字H20064100

    生产企业

    杭州苏泊尔南洋药业有限公司

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