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    甲磺酸帕珠沙星滴眼液

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    药品说明书

    药品名称

    甲磺酸帕珠沙星滴眼液

    通用名称

    甲磺酸帕珠沙星滴眼液

    英文名称

    Pazufloxacin Mesylate Eye Drops

    汉语拼音

    Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye

    主要成份

    本品的主要成分为甲磺酸帕珠沙星,其化学名称为(-)-(3S)-10-(1-氨基-1-环丙基)-9-氟-3-甲基-2,3-二氢-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐。

    适应症

    适用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

    性状

    本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    规格

    5ML

    用法用量

    滴眼,每次1-2滴,一日4次,通常7天为一疗程,或遵医嘱。

    不良反应

    国内Ⅱ、Ⅲ期临床试验显示,在共计509例细菌性结膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗后,共有7例发生不良反应(发生率为1.5%),主要表现为眼局部的刺痛感、烧灼感、眼痒等,程度为轻到中度。试验中未发现有全身性不良反应。

    禁忌

    1、对本品任何成分过敏者禁用。
    2、对帕珠沙星以及喹诺酮类抗生素有过敏史者禁用。

    注意事项

    1、 为了防止耐药菌的出现等,原则上应首先确认临床致病菌对本品的敏感性,且尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。

    2、 有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用;肾功能不全者慎用;心脏或循环系统功能异常者慎用;有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。

    3、 本品仅限于滴眼用。

    4、 本品连续使用超过14天的安全性尚未确立,故不宜长期连续使用。

    5、 如使用后出现眼局部刺痛感、烧灼感等症状,应及时咨询医生。

    6、 为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触手、眼睛等部位。

    7、 当本品性状发生改变时禁用。

    8、 请将本品放在儿童不能触及的地方。

    9、 严禁用于食品和饲料加工。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    未进行该项试验且无可靠参考文献。为避免不必要的风险,禁用于孕妇。对于哺乳期妇女应权衡利弊慎用,如考虑应用则应停止哺乳。

    儿童用药

    未进行该项试验且无可靠参考文献。

    老人用药

    未进行该项试验且无可靠参考文献。

    药物相互作用

    未进行该项试验且无可靠参考文献。如需与其它药物同时使用应咨询医生。

    药理毒理

    本品抗菌谱广、抗菌作用强。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌,对G-菌如大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌等均有良好的抗菌活性,本品对某些厌氧菌也有良好的抗菌活性。

    毒理研究

    重复给药毒性:大鼠静脉注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天,连续3个月后,130mg/kg组大鼠A/ G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少数大鼠可见关节软骨空洞形成,但猴静脉注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天,连续13周后,未出现药物引起的异常反应。本品对家兔眼睛滴眼后未发现刺激作用和毒性,家兔溶血试验呈阴性。

    药代动力学

    用本品给日本大耳兔多次滴眼后,在兔眼的泪液、房水、结膜和角膜药物达峰时间分别为5min、30min、15min、30min,达峰浓度分别为868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g 、9.740±2.420μg/g 。

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H20110022

    生产企业

    浙江莎普爱思药业股份有限公司

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