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  • 头孢克肟分散片

    头孢克肟分散片

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    药品说明书

    药品名称

    头孢克肟分散片

    通用名称

    头孢克肟分散片

    英文名称

    Cefixime Dispersible Tablets

    汉语拼音

    Toubaokewo Fensanpian

    主要成份

    化学名称:(6R, 7R)-7-〔〔(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-〔(羧甲氧基)亚氨基〕乙酰基〕氨 基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

    适应症

    本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、 大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:

    1.支气管炎、支气管扩张

    性状

    本品为类白色片。

    规格

    12片

    用法用量

    用法:加水分散后口服,或含于口中吮服或吞服。

    成人及体重30公斤以上儿童用量:口服,一次100mg (2片),一日二次;成人重症感染者,可增加至一次200mg (4片),一日二次。

    儿童:

    不良反应

    在总病例12, 879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反 应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%) , AST升高58例(0.45%),嗜酸细胞増多26例(0. 20%)。

    (1 )严重不良反应:

    ①休克:由于引起休克(<0. 1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、 眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;

    ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0. 1%

    禁忌

    对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

    注意事项

    1.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

    2.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药 间隔应适当增大。

    3.下列患者慎重给药:

    ①对青霉素类有过敏史的患者。

    ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

    ③严重的肾功能障碍患者。

    ④经口给困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察。)

    4.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

    5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

    6.对临床检验结果的影响:

    ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

    ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

    7.严禁用于食品和饲料加工。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

    儿童用药

    对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

    老人用药

    老年患者用药酌减。

    药物相互作用

    卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

    华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

    药物过量

    洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

    药理毒理

    本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞 壁的合成,其作用特点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1 (1a, 1b, 1c)以及PBP3有 较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

    毒理研究

    生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320〜3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

    药代动力学

    据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40〜50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3. 7ug/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%〜50%。头孢 克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3ug/ml和4. 6ug/ml, 口服头孢克肟混悬液100mg至 400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混 悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续 服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达 9小时,与剂型无关。

    特殊人群药代动力学

    老年患者:稳态时平均AUCs比正常成人约有40%的升高。

    肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6. 4小时;肌酐清除率为5~20ml/mi n时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11. 5小时。

    血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服 用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/mi n的受试者相似。

    贮藏

    遮光,密封,在阴凉(不超过20°C)处保存。

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H20133261

    生产企业

    浙江莎普爱思药业股份有限公司

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