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  • 沙库巴曲缬沙坦钠片

    沙库巴曲缬沙坦钠片

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    药品说明书

    药品名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    通用名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    汉语拼音

    ShaKuBaQuZuoShaTanNaPian

    主要成份

    活性成份沙库巴曲缬沙坦钠

    适应症

    用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

    性状

    本品为淡黄色椭圆形薄膜衣片

    规格

    14片

    用法用量

    可以与食物同服,或空腹服用(参见[药代动力学])。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥,必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥(参见[禁忌])。推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg,每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐诺欣妥的起始剂量为50mg,每天两次。根据患者耐受情况,诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg每天

    不良反应

    可导致以下具有临床意义的不良反应:血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症,详见注意事项。详见说明书。

    禁忌

    禁用于对诺欣妥活性成份(沙库巴曲、缬沙坦)或任何辅料过敏者。禁止与ACEI合用(参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用])。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用诺欣妥。禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。在2型糖尿病患者中,禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。禁用于中期和晚期妊娠患者(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

    注意事项

    警告:胚胎毒性怀孕妇女应用诺欣妥可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用诺欣妥。但是,如果没有合适的替代治疗(替代影响肾素-血管紧张素系统的药物),并且认为诺欣妥可挽救母亲生命,则告知怀孕妇女诺欣妥对胎儿的潜在风险。血管性水肿:诺欣妥可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段,0.5%的诺欣妥治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿(参见[不良反应])。如果发生血管性水肿,立即停用诺欣妥,给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例,一般无需治疗便可缓解,虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。详见说明书。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    妊娠:动物数据:器官形成期间,大鼠给药剂量≥沙库巴曲缬沙坦100mg/kg/日(以AUC计,≤推荐人体剂量[MRHD]200mg每天两次的0.14倍[LBQ657,活性代谢产物]和1.5倍[缬沙坦]),兔给药剂量≥沙库巴曲缬沙坦10mg/kg日(以缬沙坦和LBQ657AUC计,分别为MRHD的4倍和0.06倍),诺欣妥使胚胎-胎儿致死率增加。根据兔给药诺欣妥剂量≥沙库巴曲缬沙坦10mg/kg/日观察到的与母体毒性剂量相关的胎儿脑积水的低发生率,认为诺欣妥具有致畸性。诺欣妥的胚胎-胎儿不良影响是因其血管紧张

    儿童用药

    尚未确定诺欣妥在18岁以下儿童患者中的性和性。

    老人用药

    尚未观察到老年(≥65岁)或高龄(≥75岁)患者与总体人群之间存在有临床相关性的药代动力学差异(参见[药代动力学])。

    药物相互作用

    禁忌合用:ACEI:诺欣妥禁忌合用ACEI,因为在抑制脑啡肽酶(NEP)的同时应用ACEI可能会增加发生血管性水肿的风险。必须在应用一剂ACEI36小时之后才能开始应用诺欣妥。必须在应用一剂诺欣妥36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]和[用法用量])。阿利吉仑:在2型糖尿病患者中,诺欣妥禁忌合用阿利吉仑(参见[禁忌])。肾功能损害(eGFR60mL/min/1.73m2)患者应用诺欣妥时避免合用阿利吉仑。不推荐合用:由于诺欣妥含有血管紧张素II受体拮抗剂缬沙坦,应避免合用ARB。

    药物过量

    尚不明确

    药理毒理

    尚不明确

    药代动力学

    尚不明确

    贮藏

    25℃以下保存

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H20243477

    生产企业

    浙江诺得药业有限公司

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