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  • 非布司他片

    非布司他片

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    药品说明书

    药品名称

    非布司他片

    通用名称

    非布司他片

    英文名称

    FebuxostatTablets

    汉语拼音

    FeiBuSiTaPian

    主要成份

    非布佐司他。分子量:C16H16N2O3S

    适应症

    本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

    性状

    本品为白色片剂。

    规格

    7片

    用法用量

    推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。

    不良反应

    虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。

    禁忌

    正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

    注意事项

    1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。2.随机对照研究中,使用本品[0.74per100P-Y(95%CI0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60per100P-Y(95%CI0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

    儿童用药

    18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

    老人用药

    老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。

    药物相互作用

    非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

    药理毒理

    非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。

    贮藏

    密封,置阴凉处。

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H20233825

    生产企业

    浙江诺得药业有限公司

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