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  • 米拉贝隆缓释片

    米拉贝隆缓释片

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    药品说明书

    药品名称

    米拉贝隆缓释片

    通用名称

    米拉贝隆缓释片

    汉语拼音

    MiLaBeiLongHuanShiPian

    主要成份

    米拉贝隆。

    适应症

    成年膀胱过渡活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

    性状

    本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    规格

    14片

    用法用量

    推荐剂量为50mg,每日一次,餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片,应整片吞服,不得咀嚼、掰开或压碎。

    不良反应

    在II/III期临床试验中对8433例AAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价,其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆,622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年(365天)。大多数不良反应为轻到中度。在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的III期临床试验中,88%的患者完成了米拉贝隆治疗,4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆缓释片(贝坦利)50mg治疗的患者最常见的不良反应为尿路感染和心动过速;尿路感染发生率为2.9%,没有患者因尿路感染而停药;心动过速发生率为1.2%,0.1%的患者由于心动过速停药。严重不良反应包括房颤(0.2%)。

    禁忌

    对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者。

    注意事项

    尚不明确

    孕妇及哺乳期妇女用药

    孕妇禁忌

    儿童用药

    18岁以下儿童使用米拉贝隆缓释片(贝坦利)的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。

    老人用药

    老年志愿者(≥ 65岁)多次口服给药后,米拉贝隆及其代谢物的最大血药浓度(Cmax)和药物浓度-时间曲线下面积(AUC)与年轻志愿者(18-45岁)相似。因此无需调整剂量。

    药物相互作用

    尚不明确

    药理毒理

    药理作用:米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂,通过作用于膀胱组织,使膀胱平滑肌松弛。毒理研究:遗传毒性;米拉贝隆Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:米拉贝隆缓释片(贝坦利)在亚致死剂量水平(相应的人体等效剂量比最大人体推荐量MRHD高19倍)未见对生育力有明显影响,300mg/kg剂量可见母体毒性(包括死亡、活动能力降低、皮毛污染、流泪、震颤、体重与摄食量降低)以及动情期间延迟、黄体数量、着床数量及存活胎仔数量降低

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    24月

    执行标准

    YBH03662021

    批准文号

    国药准字H20213277

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