药品名称
盐酸特比萘芬片
通用名称
盐酸特比萘芬片
英文名称
Terbinafine Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yansuan Tebinaifen Pian
主要成份
本品主要成份为盐酸特比萘芬。
适应症
本品用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲癣）。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲癣。
性状
本品为白色或类白色片。
规格
6片
用法用量
口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下： 皮肤感染的疗程：手足癣[趾(指)间型和跖型]：2～6周； 体癣、股癣：2～4周；皮肤念珠菌病：2～4周。 在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症消失。 头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。 甲癣：绝大多数患者的疗程为6周～3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指(趾)甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。 某些患者，特别是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第
不良反应
本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状(胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻)或轻型的皮肤反应(皮疹，薰麻疹等)。个别严重的皮肤反应病例(如Stevens Johnson综合症，中毒性表皮坏死松懈症)曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。
禁忌
对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
注意事项
肝或肾功能不全(肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/l)者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方。口服本品对花斑癣无效。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠与哺乳动物研究显示,本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。盐酸特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。
儿童用药
尚不明确。
老人用药
尚不明确。
药物相互作用
对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
药物过量
尚不明确。
药理毒理
盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。毒理研究尚不明确。
药代动力学
据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗最初的几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌的活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄的影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬消除率可能降低，从而导致血药浓度升高。
贮藏
遮光，密封保存。
包装
铝塑泡罩包装（聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔）；6片/板×1板/盒；7片/板×2板/盒。
有效期
24月
执行标准
《中国药典》2020年版二部 国家药品监督管理局标准，标准编号：YBH15052020
批准文号
国药准字H19980206
生产企业
保定天浩制药有限公司
