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  • 他克莫司软膏

    他克莫司软膏

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    药品说明书

    药品名称

    他克莫司软膏

    通用名称

    他克莫司软膏

    英文名称

    Tacrolimus Ointment

    汉语拼音

    JinYuEr TaKeMoSiRuanGao 10g:10mg

    主要成份

    他克莫司

    适应症

    本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法 耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。

    性状

    本品为白色至淡黄色软膏。

    规格

    10克

    用法用量

    在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。 本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量,当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

    不良反应

    下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的,由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告,尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系。 中枢神经系统:癫痫发作。 肿瘤:淋巴瘤、基细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤。    感染:大疱脓疱病、骨髓炎、败血病。    肾:伴有或没有内塞顿综合征(鱼鳞病样红皮病)的病人急性肾衰、肾功能不全。    皮肤:红斑痤疮。

    禁忌

    对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

    注意事项

    1.肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者,如震颤、头痛、共济失调、精神状态改变等慎用。 2.对老年患者用药的临床数据较少,但均提示应与其它成人剂量相同。 3.肝肾移植的维持治疗阶段,必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治 疗效果和患者的耐受性判断。 4.妊娠时禁用本品,动物实验(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明,该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊 娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢,应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明 ,本品分泌进乳汁。 5.哺乳期使用本品的经验有限。不能排除对新生儿的有害影响,妇女患者在使用本品时不应哺乳。 6.本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整,其全血药物浓度在20ng/ml均能取得较好效果。由于其半衰期长,调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化 。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。

    药物相互作用

    对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H20193265

    生产企业

    江苏知原药业股份有限公司

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