药品名称
吡格列酮二甲双胍片
通用名称
吡格列酮二甲双胍片
英文名称
Pioglitazone Metformin Tablets
汉语拼音
Bigelietong Erjiashuanggua Pian
主要成份
本品为复方制剂，其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。
适应症
在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2
型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
2型糖尿病的治疗还应包括饮食控制、减轻体重和运动，这些措施不仅在2型糖尿病治疗初期，在药物治疗
维持疗效阶段也同样重要，如感染等，需及时给予适当治疗。
性状
本品为白色或类白色片。
规格
30片
用法用量
一般：
2型糖尿病治疗应以病人的耐受性和有效性为基础个性化治疗，应不超过每日最高推荐剂量盐酸吡格列酮
45mg，盐酸二甲双胍2550mg。
推荐剂量：
根据患者当时的盐酸吡格列酮和/或盐酸二甲双胍用量，选择本品的起始剂量。开始服用本品或随着剂量
增加后，病人应谨慎监测与液体潴留相关的不良反应。本品一日剂量可分次服用，与食物同服可降低与盐
酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。
1.单用二甲双胍血糖控制不佳者的起始用量：
基于通常吡格列酮的起始剂量为15~30mg/日，所以开始可用本品(15mg/5
不良反应
尚不明确
禁忌
尚不明确
注意事项
一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。
1.低血糖：接受吡格列酮联合胰岛素或其它口服降糖药治疗的病人，可能出现低血糖的风险，降低联用药物的剂量是必要的。
2.心血管：在美国安慰剂对照的临床试验中， NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人除外，在单独使用吡格列酮或联合磺酰脲类或二甲双胍使用，与安慰剂组比较，与体积膨胀有关的严重心脏副反应事件发生率没有增加。当吡格列酮与胰岛素联用，有少数有心脏病史的病人发展为充血性心衰。之前已批准的吡格列酮临床研究，未观察NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人，对这类病人如何使用吡格列酮未加说明。
在吡格列酮新药市场监测期中，报道了充血性心衰病例（无论病人是否已知自己有或无心脏病史）。
3.水肿：在所有美国吡格列酮临床研究中，与安慰剂组比较，服用吡格列酮水肿发生比较频繁且与剂量相关。在新药市场监测期，均收到轻度或中度水肿报告。包括吡格列酮在内的噻唑烷二酮类能够引起液体滞留，从而加重或导致充血性心衰，有心衰风险的病人需谨慎使用本品。需严格监控病人心脏衰竭的征兆和症状。
4.体重增加：单独使用或联合其它降糖药使用，吡格列酮均观察到体重增加且与剂量有关。体重增加的作用机理尚不清楚，可能与水肿和脂肪累积相关。
5.排卵：服用吡格列酮，和其它噻唑烷二酮类药物类似，可能导致绝经期前不排卵的妇女重新排卵。因此，当服用本品时，应推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。临床研究中没有考察可能的影响，所以发生的频率也无从知晓。
6.血液系统：在所用吡格列酮临床研究中，用吡格列酮治疗的病人的血色素平均下降2%～4%。这些变化主要发生在治疗初期的4～12周，之后相对维持恒定。这些变化可能与血液体积增加有关，罕见与临床血液疾病相关。本品可能引起血色素和血细胞比容下降。
7.对肝脏的影响：在世界范围的临床研究中，有超过4500名受试者接受吡格列酮的治疗，在美国的临床研究中，超过4700名2型糖尿病病人接受吡格列酮治疗。在临床研究中，没有迹象表明药物引起的肝毒性或ALT水平升高。
8.黄斑水肿：详见说明书
9.骨折：一项由平均病程9.5年的2型糖尿病人参加的随机试验（PROactive)提示，服用吡格列酮的女性病人骨折发生率增加。在平均34.5个月的跟踪研究中，服用吡格列酮和安慰剂的女性病人骨折的发生率分别为5.1%（44/870）和2.5%（23/905）。在治疗的第一年后和剩余，这个差别在治疗的第一年后被记录了下来，并且在整个研究期间保持记录。注意到女性病人的大多数骨折是非椎体骨折，包括下肢和上肢末梢。服用吡格列酮和安慰剂的男性病人骨折的发生率没有增加，分别为1.7%（30/1735）和2.1%（37/1728）。在对病人使用吡格列酮治疗的过程中要注意骨折的危险，特别是女性病人，以及根据目前的治疗标准评价和保持骨骼健康。
儿童用药
本品对儿童的安全性、有效性尚无定论。由于缺乏长期安全性数据而不推荐儿童使用本品。本品关于儿童在骨折和其它不良反应的风险尚未确定。
药物相互作用
尚不明确
贮藏
密封
包装
盒
有效期
24月
批准文号
国药准字H20100180
生产企业
杭州中美华东制药有限公司
