药品名称
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
通用名称
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
英文名称
Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules
汉语拼音
Aomeilazuo Tansuanqingna Jiaonang
主要成份
本品为复方制剂，其组份为：每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg。
奥美拉唑化学名称：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
适应症
1.用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。
2.胃食管反流病
用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。
用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）。使用奥立苏超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），可以考虑再使用奥立苏治疗4～8周。
用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
规格
8粒
用法用量
由于本品含有的碳酸氢钠，两粒20mg（基于奥美拉唑含量）胶囊不能与一粒40mg（基于奥美拉唑含量）胶囊替换使用。
不良反应
1.临床试验经验
由于临床试验是在多种不同条件下进行的，药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验相比，可能无法真实反映临床实践中观察到的不良反应率。
禁忌
对苯并咪唑类及本品中任何成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性小管间质性肾炎和荨麻疹。
接受含利匹韦林成份产品治疗的患者禁用质子泵抑制剂（PPI），包括本品。
注意事项
1. 胃恶性肿瘤
经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。
2. 急性小管间质性肾炎
在服用PPI的患者中观察到急性小管间质性肾炎（TIN），可能发生在PPI治疗期间任何时候。患者可能出现多种体征和症状，从症状性超敏反应到肾功能降低的非特异性症状（如：不适、恶心和厌食）。在已报告的一系列病例中，一些患者通过组织活检诊断，无肾外表现（如：发热、皮疹或关节痛）。如出现疑似急性TIN，应停用本品（见【禁忌】）。
3. 碳酸氢钠缓冲盐成份
每粒20mg奥美拉唑碳酸氢钠胶囊含1100mg的碳酸氢钠（相当于13mEq），每粒的总钠含量为304mg。碳酸氢盐与钙或牛奶一起长期服用会引起乳—碱综合征。长期服用碳酸氢钠可能导致全身性碱中毒并且钠的摄入增加会导致水肿与体重增加。对于限钠饮食或存在充血性心力衰竭风险的患者，在使用本品时应考虑钠量。当患者有巴特尔综合征、低钾血症、低钙血症和酸碱平衡障碍时应该避免使用。
4. 艰难梭菌相关性腹泻
已发表的观察性研究表明，PPI（包括本品）治疗可能会增加艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断（见【不良反应】）。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。
5. 骨折
多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。
6. 严重皮肤不良反应
有与PPI的使用有关的严重皮肤不良反应的报告，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死松解症（TEN）, 药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）和急性全身发疹性脓包性皮病（AGEP）。在出现严重皮肤不良反应的体征或症状或者其他超敏反应的体征时，应停用本品并考虑进一步评估。
7. 皮肤型及系统性红斑狼疮
在使用PPI（包括奥美拉唑）治疗的患者中，报告了皮肤型红斑狼疮 （CLE） 及系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件包括新发的病例或者原有自身免疫疾病的恶化。PPI诱发的红斑狼疮病例主要为 CLE。
接受PPI治疗的患者中，最常报告的CLE形式是亚急性CLE （SCLE） ，通常发生在连续药物治疗后的数周到数年内，患者分布在婴儿到老年人的不同年龄段。一般来说，组织学检查没有发现其累及器官。
接受PPI治疗的患者中，系统性红斑狼疮（SLE）的发生率比CLE少。PPI相关性SLE的严重程度通常比非药物诱导性SLE轻。SLE通常发生在治疗开始后的几天到几年，患者分布从青年至老年人。大多数患者表现为皮疹；但关节痛及血细胞减少也有报告。
避免超疗程使用PPI。如果在服用本品的患者中观察到CLE或SLE的体征或症状，应停止用药并将患者转诊给适合的专家进行评估。大多数患者在单独停用PPI后在4～12周内改善。血清学检查（如ANA） 可能为阳性，血清学试验结果恢复至正常的时间可能比临床缓解的时间更长。
8. 与氯吡格雷的相互作用
应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。
9. 氰钴胺（维生素B12）缺乏
长期（例如超过3年）每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。
10. 低镁血症
在接受PPI治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作。低镁血症可能导致低钙血症和/或低钾血症，并可能加重高危患者的潜在低钙血症。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。
预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑在开始治疗前和治疗中定期监测血镁浓度。
对有低钙血症风险的患者（如甲状旁腺功能减退症），考虑在开始使用本品前及治疗时定期监测血镁和血钙的浓度。必要时，补充镁和/或钙。如果低钙血症治疗无效，考虑停止使用PPI。
11. 合用圣约翰草或利福平
诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度。应避免本品与圣约翰草或利福平合用。
12. 与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用
血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如，监测），应在同一实验室中进行。
13. 合并使用甲氨蝶呤
文献提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量，参见甲氨蝶呤说明书）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血药浓度，并延长其持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时需考虑暂停使用PPI（见【药物相互作用】）
14. 胃底腺息肉
PPI长期使用与胃底腺息肉风险增加有关，尤其是超过1年。大多数PPI使用者发生胃底腺息肉时无临床症状，在内镜检查中偶然发现。患者应根据医疗情况使用最短疗程的PPI治疗。
15. 肝功能不全者应考虑减少剂量，尤其是反流性食管炎愈合期维持治疗的患者。
16. 亚洲人群建议减少剂量，特别是反流性食管炎愈合期维持治疗的患者。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
在妊娠期妇女中，本品尚未开展充分且良好对照的研究。本品含奥美拉唑与碳酸氢钠。
奥美拉唑：在妊娠期妇女中，奥美拉唑尚未开展充分且良好对照的研究。可用的流行病学数据无法证实妊娠早期使用奥美拉唑会增加先天性畸形或其它不良妊娠结果的风险。在大鼠与兔子的生殖研究中，奥美拉唑剂量为人体口服剂量40mg的3.4～34倍（按60kg人的体表面积计算），结果存在剂量依赖性的胚胎致死率。在动物生殖研究中，在器官形成期分别给予大鼠与兔子口服艾司奥美拉唑镁（奥美拉唑的一种异构体），给药剂量相当于人体口服艾司奥美拉唑或奥美拉唑剂量40mg（按60kg人的体表面积计算）的68倍、42倍，结果未观察到致畸毒性。然而，在大部分妊娠和哺乳期，给药剂量等于或大于34倍人体口服奥美拉唑40mg或艾司奥美拉唑40mg的剂量时（按60kg人的体表面积计算），观察到了大鼠子代出现骨骼形态的变化。当母体给药仅限于妊娠期时，任何年龄子代的骨骼形态未见影响。
碳酸氢钠：孕妇使用碳酸氢钠的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷或流产的风险。已发表的动物研究报道显示，大鼠、小鼠、兔子在妊娠期间给予碳酸氢钠并未引起子代发育的不良影响。
哺乳
已发表文献中可用的数据表明，本品中两种成分（奥美拉唑与碳酸氢钠）均会出现在人体乳汁中。没有奥美拉唑或碳酸氢钠对哺乳婴儿或母乳分泌存在影响的临床数据。需要考虑母亲对本品的临床需求、母乳喂养对哺乳婴儿发育与健康的益处、本品或母亲基本情况对哺乳婴儿的潜在不良影响。
儿童用药
尚未在年龄小于18岁的儿科患者中确立奥美拉唑碳酸氢钠的安全性和有效性。
老人用药
美国和欧洲临床试验中，超过2000例老年患者（≥ 65岁）接受了奥美拉唑治疗。老年和较年轻受试者中的安全性和有效性未见差异。其他报告的临床用药经验未发现老年和年轻受试者之间存在疗效差异，但是不能排除有些老年患者对药品更敏感。
药代动力学研究结果显示，老年患者的清除速率降低、生物利用度增加。奥美拉唑的血浆清除率为250mL/分钟（约为年轻受试者的一半）。血浆半衰期平均为1小时，约为非老年健康受试者服用本品的2倍。但是，老年患者无需进行剂量调整。
药物相互作用
尚不明确
药物过量
在人体中过量使用奥美拉唑已有报告。当剂量达到2400mg（为常规临床推荐剂量的120倍）时，临床表现各异，包括意识模糊、嗜睡、视力模糊、心动过速、恶心、呕吐、出汗、面红、头痛、口干，以及其他类似常规临床经验中观察到的不良反应（见【不良反应】）。这些症状是短暂的，未见单独服用奥美拉唑引起严重临床结局的报告。尚无奥美拉唑过量的特异性解药。因奥美拉唑广泛地与蛋白结合，因此不易透析。过量时应给予对症支持治疗。
药理毒理
在人体中过量使用奥美拉唑已有报告。当剂量达到2400mg（为常规临床推荐剂量的120倍）时，临床表现各异，包括意识模糊、嗜睡、视力模糊、心动过速、恶心、呕吐、出汗、面红、头痛、口干，以及其他类似常规临床经验中观察到的不良反应（见【不良反应】）。这些症状是短暂的，未见单独服用奥美拉唑引起严重临床结局的报告。尚无奥美拉唑过量的特异性解药。因奥美拉唑广泛地与蛋白结合，因此不易透析。过量时应给予对症支持治疗。
贮藏
密封
包装
盒
有效期
24月
批准文号
国药准字H20213389
生产企业
杭州中美华东制药有限公司
