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  • 科舒新 苹果酸舒尼替尼胶囊

    科舒新 苹果酸舒尼替尼胶囊

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    药品说明书

    药品名称

    科舒新 苹果酸舒尼替尼胶囊

    通用名称

    苹果酸舒尼替尼胶囊

    英文名称

    Sunitinib Malate Capsules

    汉语拼音

    SuoTan(PingGuoSuanShuNiTiNiJiaoNang)

    主要成份

    苹果酸舒尼替尼。

    适应症

    甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST) 2)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC) 3) 不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。

    性状

    本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

    规格

    30粒

    用法用量

    本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服,服药4周,停药2周(4/2给药方案)。对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为37.5mg,口服,每日一次,连续服药,无停药期。与食物

    不良反应

    不良反应(≥20%)是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。

    禁忌

    对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

    注意事项

    1)观察到增加血清转氨酶水平和胆红素。曾发生严重致死性肝毒性。开始治疗前和治疗期间定期测定肝化学。
    2)曾观察到QT间隔延长和尖端扭转型室速(torsades de pointes)。较高危发生QT间隔延长患者慎用。应考虑检查心电图和电解质。
    3) 曾报道致死性出血事件。尚未在既往6个月内有咯血、脑、或有临床意义胃肠道出血史的患者研究VOTRIENT而不应在这些患者中使用。
    4) 曾观察到动脉血栓形成事件和可能致死。对这些事件风险增加患者中慎用。
    5) 曾发生胃肠道穿孔或瘘管。曾发生致死性穿孔事件。胃肠道穿孔或瘘管风险增加患者中慎用。
    6) 曾观察到高血压。开始用VOTRIENT应充分控制血压。需要时检查和治疗高血压。
    7) 在进行手术患者中建议中断VOTRIENT治疗。
    8) 可能发生甲状腺机能减退。建议检查甲状腺功能。
    9)蛋白尿:检查尿蛋白。对4级蛋白尿中断药物。
    10) 当妊娠妇女给予VOTRIENT可能危害胎儿。怀孕潜能妇女应忠告对胎儿的潜在危害和服用时避免受孕。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    孕妇接受舒尼替尼治疗可能会伤害胎儿。由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键,舒尼替尼抑制血管形成,可能对妊娠产生不良作用。

    儿童用药

    尚不明确。

    老人用药

    尚不明确。

    药物相互作用

    CYP3A4抑制剂:CYP3A4强抑制剂,如酮康唑,可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或只有最小抑制作用的合并用药。如果必须与CYP3A4强抑制剂同时应用时,需要考虑降低本品剂量。健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼,同时给予CYP3A4强抑制剂(酮康唑),可导致总体(舒尼替尼及其主要活性代谢产物)的Cmax和AUC0-infin;分别增加49%和51%。舒尼替尼与CYP3A4酶系强抑制剂(例如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、

    药理毒理

    苹果酸舒尼替尼是一种能抑制多个受体酪氨酸激酶(RTK)的小分子,其中某些受体酪氨酸激酶参与肿瘤生长、病理性血管形成和肿瘤转移的过程。通过对舒尼替尼抑制各种激酶(80多种激酶)的活性进行评价,证明舒尼替尼可抑制血小板衍生生长因子受体(PDGFRα和PDGFRβ)、血管内皮生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms样酪氨酸激酶-3(FLT3)、1型集落刺激因子受体(CSF-1R)和神经胶质细胞系衍生的神经营养因子受体(RET)。生化和细胞测定证实舒尼替尼能抑制这些受体酪氨酸激酶(RTK)的活性,并在细胞增殖测定中证明了舒尼替尼的抑制作用。生化和细胞测定表明主要代谢物与舒尼替尼活性相似。

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H20213192

    生产企业

    湖南科伦制药有限公司

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