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  • 缬沙坦分散片

    缬沙坦分散片

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    药品说明书

    药品名称

    缬沙坦分散片

    通用名称

    缬沙坦分散片

    汉语拼音

    ZuoShaTanFenSanPian

    主要成份

    缬沙坦。化学名称:(S)-N-戊酰基-N-{[2,-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]甲基}-缬氨酸。

    适应症

    治疗轻、中度原发性高血压。

    性状

    本品为白色片。

    规格

    14片

    用法用量

    推荐剂量:本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果,4周后达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂量

    不良反应

    血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。偶见肝功能指标升高。其他发生率低于1%的不良反应有:水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时,不需要监测特殊实验室指标。

    禁忌

    对任何成份过敏者:妊娠(妊娠和哺乳);对严重肾功能衰竭(肌酐清除率<10毫升/分)患者尚无应用本品的经验。

    注意事项

    1.低钠和/或血容量不足:极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本品治疗开始时,可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足,或将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2.肾动脉狭窄:12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议进行监测确保安全。

    孕妇及哺乳期妇女用药

    早期(妊娠头3个月):妊娠种类B。动物实验表明对胎儿没有危害。中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月):妊娠种类D。有证据表明对人类胎儿有危害,但相对母亲获得的治疗益处而言,利大于弊。鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制,不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物,可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注,后者依赖于RAAS系统的发育,因此妊娠中晚期应用本品,风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似,本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠,应尽早停用缬沙坦。所有在宫内与

    儿童用药

    本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。

    老人用药

    尽管服用缬沙坦后,老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人,但并无任何临床意义。

    药物相互作用

    对任何成份过敏者:妊娠(妊娠和哺乳);对严重肾功能衰竭(肌酐清除率<10毫升/分)患者尚无应用本品的经验。

    药物过量

    虽然尚无本品过量的诊治经验,但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长,应该催吐治疗,否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

    药理毒理

    肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的激活剂是血管紧张素Ⅱ,是由血管紧张素Ⅰ在血管紧张素转化酶(ACE)作用下形成的。血管紧张素Ⅱ与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应,包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质,具有直接的升压效应,同时还可促进钠的重吸收,刺激醛固酮分泌。缬沙坦分散片缬沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素(AT)Ⅱ受体拮抗剂,它选择性作用于AT1受体亚型,产生所有已知的效应。AT2受体亚型与心血管效应无关。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。

    药代动力学

    吸收:缬沙坦口服后吸收迅速,其吸收量差异很大,平均绝对生物利用度为23%(23±7),在研究的剂量范围内,药代动力学曲线呈线性。每天服用一次时,缬沙坦很少引起蓄积,在男性和女性中,血浆浓度相似。进餐时服用缬沙坦,使AUC减少48%,血药浓度峰值(Cmax)减少59%。无论是否进餐时服用,8小时后的血药浓度相似。AUC或Cmax减少对临床疗效无明显影响,本品可以进餐时或空腹服用。分布:缬沙坦绝大部分(94-97%)与血清蛋白(主要是白蛋白)结合,1周内达稳态。稳态分布容积约为17升,与肝血流量(30升/小时)相比,血浆清除速度相对较慢(大约2升/小时)。清除:缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(α相半衰期<1小时,终末半衰期约9小时)。缬沙坦主要以原型排泻,70%从粪便排出,30%从尿排出。特殊临床情况下的药代动力学:老年人:与青年志愿者相比,一些老年人(>65岁)缬沙坦全身组织浓度稍增高,但无临床意义。肾功能不全患者:由于缬沙坦仅有30%从肾排泄,肾功能与缬沙坦组织浓度间无明确相关性。因此,肾功能不全患者不必调整剂量(对严重肾衰,见禁忌)。尚未见关于透析患者的研究,但鉴于缬沙坦与血清蛋白高度结合,不大可能经透析清除。肝功能不全者:大约70%的缬沙坦以原型经胆汁排泄,缬沙坦不经生物转化,因此,缬沙坦全身组织浓度与肝功能不全无关。对非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者,不必调整剂量。胆汁性肝硬变或胆道梗阻患者,缬沙坦的AUC增加约1倍(见注意事项)。

    贮藏

    密封

    包装

    有效期

    24月

    批准文号

    国药准字H20050508

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